服務項目

食品FDA

美國食品FDA注冊認證

食品FDA注冊

依據美國FDA法規(guī)，對于進入美國市場的食品（保健食品）生產企業(yè)或公司在美國FDA官網完成FDA注冊登記，幫助獲得企業(yè)FDA注冊號。
多年來專業(yè)為國內食品生產企業(yè)、食品貿易公司、食品倉儲公司、食品再加工公司、食品貼牌包裝公司等各類食品企業(yè)單位提供美國FDA注冊服務，我們會對提出的FDA注冊申請作出快速反應，通常3~7個工作日內完成FDA注冊，并向申請者提供FDA注冊號及官方查詢流程和使用說明。
一、FDA注冊食品詳細分類：
1．酒精飲料
2．嬰幼兒食品，包括嬰幼兒配方奶粉
3．焙烤制品，面團混合料，或糖衣
4．飲料
5．糖果不含巧克力，特色糖果和口香糖
6．谷物制品，早餐食品，速煮/速食谷物食品
7．奶酪和奶酪產品類：A.軟，熟化奶酪 B.半軟奶酪 C.硬奶酪 D.其他奶酪和奶酪產品
8．巧克力和可可產品
9．咖啡和茶
10．食品色素添加劑
11．膳食的傳統(tǒng)食物或代餐（包括醫(yī)療食品）
12．膳食補充劑類：A.蛋白質，氨基酸，脂肪和脂類物質 B.維生素和礦物質 C.動物產品和提取物 D.草藥和植物藥
13．敷料和調味品
14．魚類/ 海鮮產品類： A.魚類，整條或魚片 B.軟體貝類 C.其他貝類 D即食水產品（RTE） E加工和其他水產品
15．食品添加劑，一般公認安全（GRAS）的成分
16．食品甜味劑
17．水果和水果產品：A.鮮切產品 B.加工農產品 C.其他水果和水果產品
18．果汁或蔬菜汁，果肉或精礦產品
19．明膠，凝乳，布丁混合料，餡餅填料
20．冰淇淋和相關產品
21．仿乳制品
22．通心粉或面條產品
23．肉類，肉制品和家禽（FDA監(jiān)管）
24．牛奶，黃油，干乳制品
25．多食晚餐，肉汁，沙司和特色菜
26．堅果和可食用的種子產品分類： A.堅果及堅果制品 B.可食用的種子可食用的種子產品
27．配制色拉產品
28．蛋與蛋產品分類： A.雞蛋和蛋制品 B.其他蛋和蛋制品
29．休閑小吃食品（面粉，餐或菜團）
30．香料，香精和鹽
31．湯類
32．軟飲料和水
33．蔬菜及蔬菜產品： A.鮮切產品 B.未加工農產品 C.其他蔬菜及蔬菜制品
34．植物油（包括橄欖油）
35．植物蛋白產品（模擬肉）
36．五谷雜糧，谷物制品（面粉），或淀粉
37．其他類別的食品，寫明產品名稱和認為的類別。
二、FDA注冊流程
1.簽署《委托協(xié)議》
2.填寫《FDA注冊申請表》提供相關證明文件
3.支付注冊代理費
4.向FDA辦理注冊
5.支付余款領取FDA注冊原件（FDA注冊編號）
6.FDA官網查詢
三、FDA注冊更新要求
食品企業(yè)FDA注冊每兩年更新注冊一次，更新注冊時間規(guī)定為每偶數年的10月1日至12月31日。逾期不更新的，原注冊失效。若繼續(xù)出口，需要重新提交注冊申請。

罐藏食品FCE/SID注冊

一、FCE+SID注冊背景：
美國在70年代初，由于對商業(yè)生產并用密封容器包裝的低酸性的食品熱加工不充分，以及對商業(yè)生產的酸化食品酸化處理不適當，因而引發(fā)了對生命具有威脅的肉毒桿菌中毒．因此FDA發(fā)布了下列法規(guī)：21 CFR 108（緊急許可控制），21 CFR 113（熱加工處理的低酸性食品），21 CFR 114（酸化處理的食品）對那些在美國銷售的酸化食品和低酸性罐裝食品的商業(yè)生產商，聯(lián)邦法規(guī)要求每一個企業(yè)要在FDA官網進行注冊；并對該企業(yè)的每種產品，產品類型，容器尺寸和類型，以及加工方法等，在FDA進行加工計劃的登記備案，經過對提交的資料審核通過后才能獲得FCE-SID注冊號。

二、FCE+SID注冊適用產品：
1.低酸食品定義：是指pH值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再經加熱處理殺菌的食品。不屬于21 CFR 108.35 和 113中規(guī)定的低酸性罐裝食品有：
1) 酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；
2) 酒精飲料；
3) 發(fā)酵食品；（由于產酸菌的作用，使食品的pH≤ 4.6）
4) 由美國農業(yè)部管轄的肉、禽產品；
5) 水分活性aw≤0.85的食品；
6) 非熱加工食品；
7) 非密封容器包裝的食品；（參21 CFR 113.3(j))
8) 儲藏、配送、零售均在冷凍條件下進行的食品；（產品必須明確標示，如：易壞的，保持冷凍等）
9) 最終平衡pH<4.7的西紅柿及其產品。
2.酸化食品定義：是指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其pH值降至4.6以下，其水活性在0.85
以上的食品。不屬于21 CFR 108.25 AND 114中規(guī)定的酸化食品有：
1)酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；
2)含少量低酸性食品（該少量低酸性食品對該酸性食品的最終平衡pH沒有顯著影響）
的酸性食品(包括標準化或非標準化的食品調料及調味沙司)。
3)酒精飲料；
4)發(fā)酵食品；
5)水分活性aw≤0.85的食品；
6)儲藏、配送、零售均在冷凍條件下進行的食品；
7)21 CFR 150中涵蓋的果醬、果凍或蜜餞；
FCE+SID注冊依據：
熱加工處理、密封包裝的低酸性食品注冊備案規(guī)定：21 CFR 108.35；酸化處理食品注冊備案規(guī)定： 21 CFR 108.25
FCE+SID注冊指引：
低酸性罐裝食品和酸化食品企業(yè)的注冊：企業(yè)注冊是通過完整填寫FDA 2541表格來完成的，FDA要求美國國內企業(yè)和出口美國的低酸罐裝食品或酸化食品的外國企業(yè)提交完整的注冊表格。如果食品罐裝企業(yè)沒有進行注冊，其所提交的加工登記表將會被退回。企業(yè)注冊和加工登記可以同時進行。
低酸性罐裝食品和酸化食品的加工信息的登記：加工工藝登記適用于所有美國加工企業(yè)和生產，出口酸化或低酸罐裝食品到美國的外國加工企業(yè)．對加工計劃信息的登記，是通過單獨的表格，FDA 2541a，或FDA 2541c，并對每種產品進行完整的填寫來完成的。其中，FDA 2541a是用于除了無菌加工工藝的低酸性罐裝食品外的食品，而FDA 2541c表格是用于采用無菌加工工藝的低酸性罐裝食品。

三、FCE+SID注冊號碼含義：
食品罐裝企業(yè)號碼（FCE號--通常由5位數字組成）。
加工過程呈報號（Submission Identifier ，簡稱SID號）: 為區(qū)分企業(yè)所提交的每一份加工登記表格，FDA使用了”加工過程呈報號”（SID）。
SID使得企業(yè)和FDA都能快速，準確地識別某一特定的登記表。
SID填寫在企業(yè)的”食品罐裝企業(yè)號碼”（FCE號）之后，由某一加工表格提交時的“年，月和日”及一組不重復的流水號組成。
SID必須由企業(yè)在填寫加工信息表時，以下列格式進行編制：YY-MM-DD/SSS
YY代表年份的最后兩位數字（例如，98代表1998）
MM代表月份（例如，02代表2月，10代表10月）
DD代表當月的天（如02，19，30）
SSS代表一組不重復的流水號，如果同時提交幾份加工表格時，可以用來識別其中每一份表格。如果一天只提交了一份加工表格，使用001來表示SSS，
如果同時提交了多份表格，那么為每一份單獨的表格分配一組不同的數字（例如，002，003，004等）。
低酸罐裝食品或酸化食品出口美國未進行FCE+SID注冊的后果？
對美國國外加工企業(yè)的重要信息：從外國出口到美國市場的產品，包括酸化和低酸罐裝食品，都需要在進入美國時進行檢查．不符合美國法律和法規(guī)的貨物將被扣留在口岸．這些產品必須與美國法律和法規(guī)的要求相符，否則將被銷毀，或再次出口。扣留產品的理由：
由于各種理由，低酸罐裝食品或酸化食品有可能被扣留在口岸，這些理由包括：
1．企業(yè)沒有注冊。
2．企業(yè)進行了注冊，但是沒有在FDA對其產品的加工信息進行登記。
3．報關時所提交的文件無法提供足夠的信息來識別”食品罐裝企業(yè)（FCE）”或識別產品。
除了低酸和酸化食品法規(guī)（21 CFR 108.35，108.25，113，114）外，在產品被允許進入美國前，這些產品必須符合FDA所有其它的法律和法規(guī)．其中包括加工和儲存時的衛(wèi)生要求，產品標簽等。
怎樣避免延誤：
低酸或酸化食品的生產商和進口商可以通過確保發(fā)票，貨單，及其它運輸文件的
清楚和完整來避免延誤．這包括下列信息：在FDA注冊的加工企業(yè)的名稱和地址。
注冊企業(yè)的”食品罐裝企業(yè)號碼（FCE）”。
該產品在FDA登記的加工登記表的提交識別（SID）。
低酸罐裝食品或酸化食品的產品名稱，形式或式樣，及包裝介質（在容器標簽上印的，同時也在登記表中列出的）。
例如：油浸金槍魚（塊狀）
鹽水朝鮮薊（四分之一切）
黃油磨菇（片）
應該象標簽上的名稱一樣，列出英文和非英文名稱．例如：
鹽水綠四季豆（flageolets）
鹽水蠶豆（papdi）
容器類型
每種類型容器尺寸已英尺和1/16英寸來表示。

四、FCE+SID注冊流程
1.簽署《委托協(xié)議》
2.填寫《FDA注冊申請表》提供相關證明文件
3.支付注冊代理費
4.向FDA辦理注冊
5.支付余款領取FDA注冊原件（FDA注冊編號）
6.FDA官網查詢

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